为进一步巩固2014年医疗器械“五整治”专项行动工作成果,着力解决医疗器械经营和使用环节存在的问题。梅县区食品药品监督管理局积极开展2015年医疗器械“五整治”回头看工作,主要做法是:
一是加强组织领导。按照市局制定的专项整治工作方案,明确工作目标、重点、方法和措施。以“回头看”为契机,对2014年“五整治”专项行动期间排查出的问题进行限期整改,防止反弹。
二是继续深入排查风险隐患,持续抓好医疗器械日常监管各项工作。以体外诊断试剂、避孕套、义齿为检查重点,检查质量管理人是否在岗,购进渠道是否合法,“票、账、货、款”是否相符,制度和记录是否完善,储存条件是否合法等。
三是建立了医疗器械长效监管工作制度,实行分类指导、分类监管,明确监管区域、责任以及年监管频次,并对医疗机构在用医疗器械设备开展了自检。
四立足监管工作实际,重点检查装饰性彩色平光隐形眼镜、隐形眼镜护理液、体外诊断试剂、义齿、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用医疗器械以及对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械夸大产品功效和适用范围等产品,严厉查处经营和使用假劣医疗器械行为。
在抓好医疗器械日常监管各项工作的同时,以体外诊断试剂、避孕套、义齿、装饰性彩色平光隐形眼镜等为检查重点,共出动检查人次42人次,检查医疗器械经营企业18家,使用单位15家,在检查过程中未发现有违法违规问题。