为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范梅州市梅县区医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照省局《关于印发广东省医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监办〔2014〕100号）有关部署和市局要求，结合我区实际，研究制定了整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下简称“五整治”）专项行动实施方案。

一、工作目标

按照省局和市局本次专项行动有关部署，结合梅县区实际，自2014年3月至8月，利用五个月时间集中开展专项行动，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，主动出击，重典治乱，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

二、组织机构及职责

为加强对医疗器械“五整治”专项行动的组织领导，落实工作责任，确保工作有序开展，本局决定成立专项行动领导小组。下 设：

（一）领导小组办公室：由药品医疗器械监管股牵头，负责拟定行动方案、汇总信息、总结报告、组织协调专项行动相关事宜等。

（二）案件查办组：由稽查股牵头，负责办理本辖区的案件查处，加强与公安部门沟通等。

（三）新闻宣传组：由办公室牵头，负责专项行动宣传工作、整理编发相关信息、编印工作动态及宣传材料、跟踪报道等。

（四）技术保障组：由稽查股牵头，负责产品抽检工作、跟踪检验结果、上报分析报告。

（五）督导检查组：由药品医疗器械监管股牵头，负责专项行动各项任务的督导落实。

三、整治重点和法律依据

为确保打击有力、政策统一，要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》已公布，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

（一）整治虚假注册申报行为。对申报一类医疗器械注册资料严格核查，对贴敷类产品注册严格把关，确保不出现高类低划、非医疗器械作医疗器械产品注册。

对虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。

（二）整治违规生产行为。对使用不符合标准的原材料生产、不按标准进行出厂检验的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。

在全区辖区内重点打击无证加工义齿的生产行为，发现违法生产义齿生产行为的，按照《医疗器械监督管理条例》第三十五、三十六条规定处罚。

（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

对以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；对未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传的行为。

对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

对医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

四、工作步骤和工作安排

相关股室要落实监管责任和职能职责，加强沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚，该曝光的必须曝光，该吊销许可证照的必须吊销许可证照，该移送公安、工商机关的必须移送。

本专项行动于2014年3月15日开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

（一）准备阶段的主要任务

1.做好“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查，收集相关信息工作。

2.制定医疗器械“五整治”工作方案。

（二）启动阶段的主要任务

1.对专项行动进行全面部署。

2.印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案。

3.向有关新闻媒体介绍医疗器械“五整治”专项行动有关情况。

4.开展对辖区内体外诊断试剂类医疗器械经营企业现场检查覆盖率应达100%，对投诉举报或案件线索内容涉及以医疗器械体验店的、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的要100%进行现场核查。

5.组织开展医疗机构在用医疗器械自查工作，针对性重点检查医疗机构使用无证体外诊断试剂情况，对二级以上医疗机构检查覆盖率应达100%。在监督检查医疗机构过程中，要按照上级下发的“五整治”专项抽检方案要求，对重点品种进行抽验。

6.以城乡结合部、重点乡镇的医疗器械经营场所为监督检查重点，排查隐患，对发现的医疗器械非法生产经营黑窝点及时查处。

8.对检查发现的案件线索，要统一协调，立案调查，依法查处。必要时与当地公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

9.通过电视、报刊等媒体积极开展安全用械科普宣传活动。

（三）整治阶段的主要任务

1.在前期工作基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。

3. 负责对上级交办涉及的违法违规企业组织进行查处。

4. 大力开展“五整治”专项行动的情况跟进、监督检查和督查督办。

5.各相关股室要针对整治重点，拓宽案源线索，发现重大案件线索立即报告，本局将加大案件的查处力度，曝光查处的典型案件。

（四）规范阶段的主要任务

1.对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。

2.结合本区实际完善相关监管制度，将一些好的、有效的做法形成长效机制，总结推广专项行动的好经验，提出需要进一步深入整治的目标。

3.对专项行动工作进行总结，研究制定进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施，建立健全医疗器械监管长效机制。

五、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。

高度重视此次专项行动，切实加强领导，经局党组研究决定，成立专项行动领导小组，领导小组成员如下：

组 长：古天恩

副组长：蔡孝威 黄拥军

成 员：郑福生 冯彬彬 凌 娜

领导小组下设办公室，设在药品医疗器械监管股，凌娜同志为办公室主任，管晓盛同志为专项行动联络员，负责局医疗器械“五整治”专项行动组织协调及信息上报等工作开展。

（二）加强宣传力度，强化社会监督。

充分利用网络、报刊、广播、电视等媒体，大力宣传医疗器械“五整治”专项行动，加强舆论引导。同时，要严格按照新闻宣传工作要求，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的信息，由本局报市局汇总。

（三）加强沟通协调，做好信息报送。

加强沟通协调，高度重视信息报送工作，指定专人负责，及时上报，主要活动和重大问题。