为加强医疗器械经营质量安全监管，规范医疗器械经营秩序，进一步提升质量安全保障水平，保证公众用械安全，区市场监管局多举措开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。

一、督促企业自查，落实主体责任。督促辖区内医疗器械经营使用单位对照《医疗器械经营质量管理规范》全面开展自查，发现问题主动整改，切实落实经营使用单位主体责任，将质量管理、风险排查等各项责任落实到人，严格依照法规、规章、规范开展经营活动，全面加强质量管理，保障医疗器械质量安全,自查覆盖率达100%。

二、全面开展排查，提升监管质效。我局对辖区371家医疗器械经营企业进行摸排了解，建立台账，分析掌握存在的风险隐患和薄弱环节。同时将日常检查和专项治理相结合，重点检查购进医疗器械进货渠道是否合法，产品和供应商资质是否齐全，是否存在使用未经注册或备案、过期、失效的医疗器械等，及时发现质量安全风险隐患，优化市场环境与监管体系和机制。目前，我局出动执法人员194人次，共检查医疗器械经营企业95家次。

三、专项监督抽检，完善风险提示。一是充分发挥质量抽检的技术监督作用，进一步保障群众用械安全。今年上半年共组织开展国家医疗器械质量抽查7批次，重点抽查一次性使用医用口罩、肺炎支原体检测试剂盒、可吸收缝合线、一类敷贴类产品等。二是严格落实医疗器械不良反应事件上报工作，根据不良事件监测提示，对发现可能存在问题的单位和医疗器械产品，重点检查质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促各责任单位有针对性地采取风险控制措施。今年上半年累计上报医疗器械不良事件111 例。

四、开展培训学习，强化宣传教育。我局将《医疗器械经营质量管理规范》作为今年培训学习的重点，在日常监管中做到“监管1家宣贯1家”，发放相关宣传资料1000余份，目前已对95家经营企业进行新规范的宣贯培训。同时每月及时将新规范的解读内容发送给企业，指导督促企业组织各岗位人员进行学习。目前，辖区内全部医疗器械经营企业学习覆盖完成率100%。