为全面规范我区医疗器械市场秩序，严防医疗器械质量关，保障辖区内人民群众的用械安全，我局认真履行监管职责，加强医疗器械监管。2024年，我局对163家医疗器械相关企业单位进行监督检查，限期整改75家，已整改到位75家，立案查处案件4宗。

    一、加强监督检查安全关。我局结合本区实际，制定了医疗器械经营企业和使用单位日常监督检查计划，主要以无菌和植入类、体外诊断试剂类、新开办第三类医疗器械、2023年度检查中存在问题较多的经营企业为切入点，加强对医疗美容医疗器械、角膜接触镜、青少年近视防治相关医疗器械等监督检查，重点查看医疗器械的购进渠道、进货查验记录、储存条件、产品有效期等内容，严控产品质量安全风险。

    二、依规做好现场核查关。我局严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关验收标准，对第三类医疗器械经营许可业务进行把关，认真核实企业材料和实地查验企业。今年以来，现场检查第三类医疗器械经营企业共59家，对符合规定条件的企业，依法作出准予许可的现场核查报告，对存在少数一般缺陷项目、不能满足规范要求的企业提出意见建议，指导企业按要求及时整改。

    三、规范线上销售监管关。在监督检查中按照“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，通过日常监管与专项监管相结合，对我区100家从事医疗器械网络销售的企业进行监管并建立监管台账，对平台内医疗器械经营者重申一般经营管理要求，督促企业执行索证索票、进货查验、贮存、运输等制度。同时针对网络销售产品的非现场性特点，细化产品信息展示要求，要求企业在店铺页面全面、真实、准确、清晰地公示产品相关信息，规范企业网络销售行为。

    四、强化教育宣传思想关。通过走访企业、开展宣传周活动、悬挂宣传横幅、发放宣传册、推送科普文章等多渠道向企业及广大市民科普《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法律法规，围绕最新法律法规的精神实质、基本原则和重要内容进行了详细宣传，要求企业要定期组织各岗位人员学习交流，集体提高合规意识、法治意识和风险意识果，引导群众科学合理地选购医疗器械，降低医械使用风险。